ISO 13485 – Orvostechnikai eszközök jelentése
Az ISO 13485 egy nemzetközi szabvány, amelyet kifejezetten az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereire hoztak létre. Célja, hogy biztosítsa a termékek biztonságát és hatékonyságát, valamint megfeleljen a jogszabályi követelményeknek. Az ISO 13485-öt világszerte elfogadják, és sok országban alapkövetelmény az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalkozások számára.
Ez a szabvány irányelveket ad a következő területekre:
-
Dokumentáció és nyilvántartás: Megfelelő dokumentáció és nyilvántartási rendszer, amely biztosítja a termékek nyomon követhetőségét és minőségét.
-
Kockázatmenedzsment: Egy teljes kockázatmenedzsment folyamat bevezetése, amely segít azonosítani és minimalizálni a lehetséges kockázatokat a termékfejlesztés során.
-
Gyártás és fejlesztés: Olyan folyamatok kidolgozása, amelyek biztosítják a termékek megfelelő gyártását és fejlesztését a minőség fenntartása érdekében.
-
Korrektív és preventív intézkedések: Proaktív lépések kidolgozása a problémák azonosítására és megoldására, mielőtt azok hatással lennének a termékminőségre vagy a felhasználók biztonságára.
Példák az ISO 13485 alkalmazására az orvostechnikai eszközök területén:
-
Szívritmus-szabályozók gyártása: A gyártási folyamatok fejlesztése és ellenőrzése a szabvány követelményeinek megfelelően.
-
Sebészeti eszközök: Biztosítani kell, hogy minden sebészeti eszköz steril és biztonságos használatra.
-
Diagnosztikai berendezések: Az eszközök pontosságának és megbízhatóságának ellenőrzése a szabványnak megfelelően.
-
Kerekes székek és más mobilitási segédeszközök: Szükséges a kényelem és biztonság érdekében építeni és vizsgálni őket.
Az ISO 13485 egy alapvető szabvány minden olyan vállalkozás számára, amely orvostechnikai eszközöket gyárt vagy fejleszt, hiszen ez garantálja termékeik minőségét és biztonságát a piacon.
